SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 美 FDA 적응증 확대 신청

일차성 전신 강직-간대발작으로 치료 영역 확대…3상서 발작 빈도 71.9% 감소 소아 환자 연령 확대·경구 현탁액 허가도 추진…제품 성장동력 강화 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)의 치료 영역을 확대하기 위한 미국 허가 절차에 착수했다.

기존 부분발작에 이어 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로 적응증을 넓히는 동시에 소아 환자와 새로운 제형으로도 치료 대상을 확대해 제품의 장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 PGTC 치료를 위한 세노바메이트 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다....