HLB, 간암 신약 FDA 본심사 개시

HLB는 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다고 4일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 이날 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 밝혔다.

FDA는 해당 NDA를 Class 2로 분류하면서 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다.

간세포암(HCC)은 가장 흔한 유형의 간암이다.

특히 절제 불가능하거나 전이된 단계에서는 수술 등 근치적 치료가 어려워 전신 항암치료가 주요 치료 방법으로 사용된다....