허가 전 생산 의약품도 판매 허용…식약처, 바이오 규제 완화

GMP 등 요건 충족 시 허가 후 판매…제네릭 생동성 입증자료 일부 면제 12월 CDMO 특별법 시행…수출제조업 신설·정부 인증체계 구축 정부가 품목허가 이전에 제조한 의약품도 일정한 요건을 충족하면 허가 후 판매할 수 있도록 규제를 완화한다.

제네릭(복제약)의 생물학적 동등성 입증자료 제출 부담을 줄이는 한편, 연말부터는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 수출제조업과 정부 인증제도도 도입한다.

식품의약품안전처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용을 담은 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다....