삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 美 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

SB27의 오리지널(원조) 의약품인 키트루다는 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다.

다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐다....